潔凈室凈化等級標準_施工規范_蘇州中春建設有限公司

潔凈室凈化等級標準

來源：原創發表時間2018-11-13 13:18:07

潔凈室等級標準和國際標準ISO 14644一樣,都是根據懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區）及相關受控環境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um范圍內呈累積分布的粒子群。根據粒子徑，可以劃分為常規粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

潔凈度

ISO/DIS14644-1潔凈室和潔凈區按空氣中懸浮粒子濃度的分級

ISO分級	大于等于表中所列粒徑懸浮粒子最大允許濃度（顆/m3）
ISO分級	0.1μm	0.2μm	0.3μm	0.5μm	1μm	5μm
ISO1級	10	2
ISO2級	100	24	10	4
ISO3級	1000	237	102	35	8
ISO4級	10000	2370	1020	352	83
ISO5級	100000	23700	10200	3520	832	29
ISO6級	1000000	237000	102000	35200	8320	293
ISO7級				352000	83200	2930
ISO8級				3520000	832000	29300
ISO9級				35200000	8320000	293000

美國聯邦標準（USA Federal Standard）209E（1992年）

潔凈度級別	粒徑 (um)
	0.1	0.2	0.3	0.5	5.0
1	35.0	7.50	3.00	1.00	NA
10	350	75.0	30.0	10.0	NA
100	NA	750	300	100	NA
1000	NA	NA	NA	1000	7.0
10000	NA	NA	NA	10000	70.3
100000	NA	NA	NA	100000	700

單位：塵埃數量個/ft3

中國藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度標準

潔凈度級別	塵埃最允許數/平方米		微生物最大允許數
	≥0.5um	≥5um	浮游菌個/立方米	沉降菌個/皿.30min
100	3500	0	5	1
10000	350,000	2,000	100	3
100000	3,500,000	20,000	500	10
300000	10,500,000	61,800	NA	15

國家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施

基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表

個/M3≥0.5um	ISO 14644-1(1999)	US 209E(1992)	US 209D(1988)	EEC GGMP(1989)	FRANCE AFNOR(1981)	GERMANY VDI 2083(1990)	JAPAN JAOA(1989)
1	-	-	-	-	-	-	-
3.5	2	-	-	-	-	0	2
10.0	-	M1	-	-	-	-	-
35.3	3	M1.5	1	-	-	1	3
100	-	M2	-	-	-	-	-
353	4	M2.5	10	-	-	2	4
1,000	-	M3	-	-	-	-	-
3,530	5	M3.5	100	A+B	4,000	3	5
10,000	-	M4	-	-	-	-	-
35,300	6	M4.5	1,000	1,000	-	4	6
100,000	-	M5	-	-	-	-	-
353,000	7	M5.5	10,000	C	400,000	5	7
1,000,000	-	M6	-	-	-	-	-
3,530,000	8	M6.5	100,000	D	4,000,000	6	8
10,000,000	-	M7	-	-	-	-	-

潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級

空氣潔凈度等級(N)	大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)
	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1um	5um
1	10	2
2	100	24	10	4
3	1000	237	102	35	8
4	10000	2370	1020	352	83
5	100000	23700	10200	3520	832	29
6	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7				352000	83200	2930
8				3520000	832000	29300
9				35200000	8320000	293000

另附:常用單位換算

1米m = 3.28英尺ft	1CFM（ft3/min） = 0.4719L/s
1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2	1CFS(ft3/s) = 28.32L/s
1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3	1FPM(ft/min) = 0.00508m/s
1英制加侖gallon = 4.55升L	1BTU/h = 0.2931W
1美制加侖gallon = 3.79升L	1千瓦kw = 860千卡/小時kcal/h
1磅lb = 454克g	1USTR美國冷噸 = 3.516 kw
1馬力HP = 0.746千瓦kw	1巴bar = 100千帕kpa
1攝氏度℃ = 5(華氏度F-32)/9	1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa

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